企业应尽快查明产品不合格原因

企业应尽快查明产品不合格原因

无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。江苏富林医疗设备有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中电子有限公司、深圳市美的连医疗电子股份有限公司生产的各1台臂式电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台上臂式电子血压计、江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的1台电子血压计,说明书不符合标准规定;泰好康电子科技(福建)有限公司生产的2台电子血压计,标识要求不符合标准规定。

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对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2018年6月23日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

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